OE34/2016.- Fundación Progreso y Salud – Responsable de Acreditación de Laboratorios GMP y Calidad
Funciones principales del puesto:
– Supervisar la implantación y seguimiento de los sistemas de calidad de la red laboratorios de terapias avanzadas.
– Desarrollar los planes de formación específicos para el personal de la red de laboratorios de terapias avanzadas.
– Participar en los aspectos necesarios para la obtención de material biológico requerido para la red.
– Revisar y preparar resúmenes de actualizaciones de normativa de aplicación para el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y de cualquier otra normativa específica de terapias avanzadas.
– Dar soporte en la preparación de los comentarios a las consultas legislativas emitidas por las autoridades regulatorias que impliquen a la red de laboratorios de terapias avanzadas.
– Supervisar la adecuada ejecución del plan de actividades de la red de laboratorios de terapias avanzadas e implementar, si fuera necesario, medidas para su cumplimiento y ejecución en plazo.
– Revisar los dosieres del medicamento en investigación de los nuevos productos y actualización de los existentes.
– Preparar y actualizar, si procede, de la parte específica del medicamento a producir en el Manual del investigador de los ensayos clínicos promovidos por la IATA.
– Revisar los dosieres de autorización de uso hospitalario y de las variaciones que se produzcan una vez autorizados.
– Realizar auditorías a los laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas en los que la IATA actúe como promotor.
– Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos.
– Mantenimiento del sistema de calidad del promotor.
– Realizar o dar soporte en la realización de pedidos de material fungible o servicios asociados a la red.
– Participar en el asesoramiento a instituciones con las que la IATA establezca acuerdos específicos de asesoría.
Perfil buscado:
Requisitos mínimos:
– Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida.
– Experiencia mínima de 2 años trabajando bajo Normas de Correcta Fabricación, a ser posible de medicamentos estériles y biológicos.
– Formación o experiencia en registro de medicamentos.
– Conocimientos de ofimática avanzada.
Requisitos valorables:
– Doctorado en Ciencias de la Vida.
– Formación específica en terapias avanzadas.
– Nivel de Inglés C1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
– Experiencia en industria biotecnológica y/o farmacéutica.
– Formación o experiencia en cultivos celulares.
– Formación en Buenas Prácticas Clínicas.
– Experiencia en actividades formativas y gestión de equipos.
Buscamos una persona con:
– Alta proactividad e iniciativa.
– Actitud resolutiva y orientada a resultados.
– Capacidad de organización y planificación.
– Capacidad de trabajo en equipo.
– Habilidad para las relaciones personales.
– Capacidad para gestionar la incertidumbre.
– Compromiso con la organización.
Información sobre la contratación:
– Modalidad contractual: Modalidad temporal, según Estatuto de los Trabajadores y/o Ley de la Ciencia (Ley 14/2011).
– Ubicación: Sevilla.
Dicha selección y contratación está sujeta a una autorización previa según la normativa vigente.
Presentación de candidaturas:
Para obtener información adicional sobre los requisitos y condiciones del puesto ofertado, así como para solicitar incorporarse al proceso de selección e introducir los datos curriculares necesarios, los/as interesados/as deberán dirigirse a la página Web de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud:
http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/es/la-fundacion/trabaja-con-nosotros
El plazo de presentación de solicitudes y datos curriculares, permanecerá abierto desde el 07 de julio de 2016 hasta el 31 de julio de 2016, a las 13:00 horas.
Funciones principales del puesto:
– Supervisar la implantación y seguimiento de los sistemas de calidad de la red laboratorios de terapias avanzadas.
– Desarrollar los planes de formación específicos para el personal de la red de laboratorios de terapias avanzadas.
– Participar en los aspectos necesarios para la obtención de material biológico requerido para la red.
– Revisar y preparar resúmenes de actualizaciones de normativa de aplicación para el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y de cualquier otra normativa específica de terapias avanzadas.
– Dar soporte en la preparación de los comentarios a las consultas legislativas emitidas por las autoridades regulatorias que impliquen a la red de laboratorios de terapias avanzadas.
– Supervisar la adecuada ejecución del plan de actividades de la red de laboratorios de terapias avanzadas e implementar, si fuera necesario, medidas para su cumplimiento y ejecución en plazo.
– Revisar los dosieres del medicamento en investigación de los nuevos productos y actualización de los existentes.
– Preparar y actualizar, si procede, de la parte específica del medicamento a producir en el Manual del investigador de los ensayos clínicos promovidos por la IATA.
– Revisar los dosieres de autorización de uso hospitalario y de las variaciones que se produzcan una vez autorizados.
– Realizar auditorías a los laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas en los que la IATA actúe como promotor.
– Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos.
– Mantenimiento del sistema de calidad del promotor.
– Realizar o dar soporte en la realización de pedidos de material fungible o servicios asociados a la red.
– Participar en el asesoramiento a instituciones con las que la IATA establezca acuerdos específicos de asesoría.
Perfil buscado:
Requisitos mínimos:
– Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida.
– Experiencia mínima de 2 años trabajando bajo Normas de Correcta Fabricación, a ser posible de medicamentos estériles y biológicos.
– Formación o experiencia en registro de medicamentos.
– Conocimientos de ofimática avanzada.
Requisitos valorables:
– Doctorado en Ciencias de la Vida.
– Formación específica en terapias avanzadas.
– Nivel de Inglés C1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
– Experiencia en industria biotecnológica y/o farmacéutica.
– Formación o experiencia en cultivos celulares.
– Formación en Buenas Prácticas Clínicas.
– Experiencia en actividades formativas y gestión de equipos.
Buscamos una persona con:
– Alta proactividad e iniciativa.
– Actitud resolutiva y orientada a resultados.
– Capacidad de organización y planificación.
– Capacidad de trabajo en equipo.
– Habilidad para las relaciones personales.
– Capacidad para gestionar la incertidumbre.
– Compromiso con la organización.
Información sobre la contratación:
– Modalidad contractual: Modalidad temporal, según Estatuto de los Trabajadores y/o Ley de la Ciencia (Ley 14/2011).
– Ubicación: Sevilla.
Dicha selección y contratación está sujeta a una autorización previa según la normativa vigente.
Presentación de candidaturas:
Para obtener información adicional sobre los requisitos y condiciones del puesto ofertado, así como para solicitar incorporarse al proceso de selección e introducir los datos curriculares necesarios, los/as interesados/as deberán dirigirse a la página Web de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud:
http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/es/la-fundacion/trabaja-con-nosotros
El plazo de presentación de solicitudes y datos curriculares, permanecerá abierto desde el 07 de julio de 2016 hasta el 31 de julio de 2016, a las 13:00 horas.
